ایورسٹ میڈیسنز نے اعلان کیا کہ اس کے پارٹنر کالیڈیٹاس تھیراپیوٹکس اے بی نے اعلان کیا ہے کہ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے TARPEYO™ (بوڈیسونائیڈ) کو تاخیر سے جاری کرنے والے کیپسول کی منظوری دے دی ہے تاکہ پرائمری IgA نیفروپیتھی والے بالغ مریضوں میں پروٹینوریا کو کم کیا جا سکے۔ تناسب (UPCR) 1.5 g/g سے زیادہ یا اس کے برابر)۔ یہ منظوری ایکسلریٹڈ اپروول پاتھ وے کے تحت دی گئی۔ ابھی تک اس بات کی تصدیق نہیں ہوسکی ہے کہ آیا TARPEYO IgA نیفروپیتھی کے مریضوں میں گردوں کے کام کو کم کرتا ہے۔ تصدیقی کلینیکل ٹرائل میں کلینیکل فائدے کی توثیق اور وضاحت پر مسلسل منظوری لازمی ہو سکتی ہے۔
اہم مرحلے 3 NeflgArd مطالعہ کے حصہ A میں پروٹینوریا میں کمی کے بنیادی نقطہ کو پورا کرنے کی بنیاد پر تیز رفتار منظوری کے راستے کے تحت TARPEYO کی منظوری دی گئی۔ جاری مطالعہ ایک بے ترتیب، ڈبل-بلائنڈ، پلیسبو-کنٹرول شدہ، ملٹی سینٹر ٹرائل ہے جو کہ روزانہ ایک بار TARPEYO 16 mg کی افادیت اور حفاظت کا جائزہ لینے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے جو کہ پرائمری IgA نیفروپیتھی والے بالغ مریضوں میں پلیسبو کے مقابلے میں ہے۔ TARPEYO کا بائیوپسی والے مریضوں میں جائزہ لیا گیا- IgA nephropathy کی تصدیق کی گئی جن کا eGFR 35 mL/min/1.73 m² سے زیادہ یا اس کے برابر تھا، پروٹینوریا 1 g/day سے زیادہ یا اس کے برابر یا UPCR 0.8 g/g سے زیادہ یا اس کے برابر تھا، اور ان کا علاج کیا گیا تھا جس کا علاج زیادہ سے زیادہ یا اس کے برابر RB کے ساتھ کیا گیا تھا۔
ماہ 9 میں، TARPEYO گروپ (n=97) کے مریضوں نے بیس لائن سے پروٹینوریا میں اعدادوشمار کے لحاظ سے نمایاں 34% کمی کا مظاہرہ کیا، اس کے مقابلے میں صرف RAS inhibitor حاصل کرنے والے مریضوں میں بیس لائن سے 5% کمی (n=102)۔ ماہ 9 میں UPCR کے بنیادی اختتامی نقطہ پر علاج کا اثر کلیدی ذیلی گروپوں میں یکساں تھا، بشمول کلیدی آبادیاتی اور بنیادی بیماری کی خصوصیات۔ مطالعہ میں سب سے زیادہ عام منفی رد عمل (5% سے زیادہ یا اس کے برابر) ہائی بلڈ پریشر، پردیی ورم، پٹھوں میں کھچاؤ، ایکنی، جلد کی سوزش، وزن میں اضافہ، ڈیسپنیا، چہرے کا ورم، بدہضمی، تھکاوٹ، اور ہائپرٹرائچوسس تھے۔
