APIs کی شیلف زندگی عام طور پر دواسازی کی کمپنیوں کے ذریعہ منشیات کے استحکام کے اعداد و شمار اور مختلف متاثر کن عوامل پر مبنی ہوتی ہے ، اور متعلقہ منشیات کے ریگولیٹری ایجنسیوں کے ذریعہ اس کی منظوری دی جاتی ہے۔ APIs کی شیلف زندگی ان کی جسمانی شکل کی شیلف زندگی کا حوالہ نہیں دیتی ہے ، لیکن اس وقت جب APIs مخصوص ذخیرہ کرنے کی شرائط کے تحت اپنے متوقع معیار اور افادیت کو برقرار رکھ سکتے ہیں۔ APIs جو ان کی میعاد ختم ہونے کی تاریخ سے تجاوز کر چکے ہیں ان کی حفاظت اور تاثیر کو متاثر کرنے والے ، اور اسی وجہ سے ان کا استعمال نہیں کیا جانا چاہئے۔
APIs کی شیلف زندگی کا تعین کرنے کی بنیاد
mp جی ایم پی کے ضوابط: خام مال اور ایکسپینٹ کو میعاد ختم ہونے کی تاریخ یا دوبارہ چلنے والی مدت کی واضح شناخت ہونی چاہئے۔ سب سے زیادہ مدت وہ تاریخ ہے جس کو اسٹوریج کی ایک خاص مدت کے بعد دوبارہ شروع کرنے کی ضرورت ہے تاکہ مواد کی معیاری تبدیلیوں کو یقینی بنایا جاسکے۔
Q Q7A: APIs کی شیلف زندگی استحکام کے مطالعہ کے اعداد و شمار پر مبنی ہونی چاہئے ، عام طور پر عارضی شیلف زندگی کا اندازہ لگانے کے لئے 3 سے 6 ماہ میں تیز اور طویل مدتی استحکام کے اعداد و شمار کی فراہمی ہوتی ہے۔ اصل حالات (جیسے 9 ، 12 ، 18 ، 24 ، 36 ماہ ، وغیرہ) کے تحت طویل مدتی استحکام کے وقت کے پوائنٹس کو سی ڈی ای سے وعدہ کیا گیا سب سے زیادہ مدت کے طور پر استعمال کیا جاسکتا ہے۔
inechinese Pharmacopoeia: APIs کی میعاد ختم ہونے کی تاریخ طویل مدتی استحکام کے ٹیسٹوں پر مبنی ہے جو منشیات کے اصل ذخیرہ کرنے کی شرائط کے قریب حالات کے تحت کئے گئے ہیں ، اور جب تک API غیر مستحکم نہیں ہوجاتا تب تک ٹیسٹ جاری رکھنا چاہئے۔
APIs کی شیلف زندگی کے لئے انتظامی تقاضے
سب سے زیادہ مدت: سب سے زیادہ مدت وہ تاریخ ہے جس پر مواد کی معیار کی تبدیلیوں کو یقینی بنانے کے لئے اسٹوریج کی ایک خاص مدت کے بعد مواد کو دوبارہ شروع کرنے کی ضرورت ہے۔ سب سے زیادہ مدت عام طور پر میعاد ختم ہونے کی تاریخ سے کم ہوتی ہے اور استحکام کے مطالعے کے نتائج کی بنیاد پر اس کا تعین کیا جاتا ہے۔
