حال ہی میں ، ہوائی فارماسیوٹیکل کے ایک ہولڈنگ ماتحت ادارہ ہواوٹائی نے قومی میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن (این ایم پی اے) کو رسینکیزوماب انجیکشن (آر اینڈ ڈی کوڈ: HB0034) کے لئے مارکیٹنگ اتھارٹی کی درخواست (ایم اے اے) پیش کی ہے۔ اس درخواست کو قبول کرلیا گیا ہے ، اور اس دوا کا مقصد عام طور پر pustular psoriasis (GPP) کے شدید بڑھ جانے والے علاج کے علاج کے لئے ہے۔
یہ گھریلو طور پر تیار ہوا IL - 36R مونوکلونل اینٹی باڈی جو مارکیٹنگ کی منظوری کے لئے درخواست دینا ہے اس صنعت میں ایک سرخیل ہے۔ یہ ہوہای فارماسیوٹیکل کا پہلا جدید منشیات امیدوار بھی ہے جس نے مارکیٹنگ کے لئے فائل کیا ہے ، اس بات کی نشاندہی کی گئی ہے کہ کمپنی کا - a - دہائی کے طویل سفر نے جدت کی طرف تبدیلی کا طویل سفر آخر کار ایک امید افزا پیشرفت دیکھی ہے۔
1 واحد گھریلو IL-36R مونوکلونل اینٹی باڈی
عام طور پر pustular psoriasis (GPP) ایک نایاب سیسٹیمیٹک نیوٹروفیلک جلد کی بیماری ہے۔ اس کی شدید بڑھتی ہوئی شرح اموات کے ساتھ براہ راست وابستہ ہے۔ بروقت کنٹرول کے بغیر ، یہ سیپسس اور متعدد اعضاء کی ناکامی کا باعث بن سکتا ہے ، جو زندگی ہے - دھمکی آمیز۔ لہذا ، جی پی پی کے علاج میں اولین ترجیح شدید خرابیوں کو کنٹرول کرنا ہے ، اور علاج کے طریقوں کی فوری ضرورت ہے جو اس طرح کے اقساط کو تیزی سے منظم کرسکتی ہے۔ یہ بیماری چین میں شامل تھینایاب بیماریوں کی کیٹلاگ کا دوسرا بیچ2023 میں۔
فی الحال ، چین میں مارکیٹنگ کے لئے اسپیسولیماب کے نس اور سبکیٹینیوس انجکشن دونوں فارمولیشنوں کو کامیابی کے ساتھ منظور کرلیا گیا ہے۔ دسمبر 2024 میں ، یہ دوا صحت انشورنس مذاکرات کے ذریعہ نیشنل ریمبرمنٹ ڈرگ لسٹ (این آر ڈی ایل) میں شامل کی گئی تھی ، جس میں نس نس تشکیل کی قیمت RMB 18،000 سے کم ہوکر RMB 12،000 فی شیشی ہے۔
تاہم ، ابھی تک مارکیٹنگ کے لئے کوئی گھریلو IL - 36R کو نشانہ بنایا ہوا اینٹی باڈی کی منظوری نہیں دی گئی ہے۔ ترقی کے تحت امیدواروں کی دوائیوں میں ، ہواوٹائی کا HB0034 تیز رفتار ترقی کر رہا ہے اور اس نے کامیابی کے ساتھ مارکیٹنگ کی درخواست پیش کی ہے۔
2 بیسکفک اینٹی باڈیز زیادہ صلاحیت رکھتے ہیں
مونوکلونل اینٹی باڈیز کے بعد ، بائیسکفک اینٹی باڈیز اگلے - نسل کے علاج کا مرکزی دھارے میں شامل ہوگئیں۔
IL - 36R ہدف کی صلاحیت کو تسلیم کرتے ہوئے ، ہواوٹائی نے اپنی پائپ لائن کو HB0043 کے ساتھ فعال طور پر رکھی ہے ، جو IL - 36R اور IL-17A دونوں کو نشانہ بناتا ہے۔ چونکہ IL-17A اور IL-36R کو نشانہ بناتے ہوئے دنیا کا واحد بنیادی اینٹی باڈی ، اس میں پہلی کلاس (FIC) دوائی بننے کی صلاحیت ہے۔ فی الحال ، اس دوا نے ریاستہائے متحدہ میں انجیکشن HB0043 کے فیز I کلینیکل ٹرائل شروع کرنے کے لئے امریکی ایف ڈی اے سے منظوری حاصل کی ہے۔
توقع کی جاتی ہے کہ HB0043 موجودہ سنگل - ہدف کے علاج کی حدود کو توڑ دے گا۔ مونوکلونل اینٹی باڈیز کے مقابلے میں ، HB0043 سائٹوکائن - کی حوصلہ افزائی سوزش اور فبروٹک ردعمل کی مضبوط روک تھام کی نمائش کرتا ہے۔ IL - 17a اور IL {- 36R کو دوہری مسدود کرنے سے ، توقع کی جاتی ہے کہ یہ مختلف ٹی ہیلپر 17 (TH17) میں بڑے پیمانے پر لاگو ہوگا۔
3 نتیجہ
API اور عام منشیات کے کاروبار کے کم منافع کے مارجن کے ساتھ ساتھ جدید ادویات کے اعلی R&D اخراجات کا سامنا کرنا پڑتا ہے ، ھوہائی دواسازی کی جدت کی طرف تبدیلی نے انتہائی تنقیدی "گہری - واٹر زون" میں داخل کیا ہے۔
فی الحال ، اگرچہ ہوہای فارماسیوٹیکل کے پاس مارکیٹ میں منشیات کی کوئی جدید مصنوعات نہیں ہیں ، لیکن اس نے پہلے ہی اپنی ایک جدید دوائیوں کے لئے مارکیٹنگ کی درخواست جمع کروائی ہے۔ دریں اثنا ، اس کا PD - L1/VEGF Bispecific اینٹی باڈی - کلاس (BIC) کی صلاحیت میں بہترین - کا مظاہرہ کرتا ہے ، اور مستقبل قریب میں واپسی کی توقع کی جاتی ہے۔
