Zhejiang Yongtai Technology Co., Ltdکمپنی) نے اعلان کیا کہ اس کا ذیلی ادارہ، Zhejiang Yongtai Pharmaceutical Co., Ltd. (اس کے بعد اس کا حوالہیونگ ٹائی فارماسیوٹیکل)، حال ہی میں موصول ہوئی ہے۔کیمیکل ایکٹیو فارماسیوٹیکل اجزاء کی مارکیٹنگ کی درخواست کے لیے منظوری کا نوٹس(نوٹ نمبر: 2023YS00528) Sitagliptin فاسفیٹ کے لیے، جو نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن (NMPA) کے ذریعے جاری کیا گیا ہے۔ تفصیلات درج ذیل ہیں:
I. دوا کی بنیادی معلومات
کیمیکل API کا نام: Sitagliptin فاسفیٹ
انگریزی/لاطینی نام: Sitagliptin فاسفیٹ
رجسٹریشن نمبر: Y20210001177
قبولیت نمبر: CYHS2260040
کیمیکل API کے لیے رجسٹریشن کا معیاری نمبر: YBY65912023
میعاد کی مدت: 24 ماہ
پیکیجنگ نردجیکرن: 1 کلوگرام / یونٹ؛ 5 کلوگرام / یونٹ؛ 10 کلوگرام / یونٹ؛ 15 کلوگرام / یونٹ؛ 20 کلوگرام / یونٹ؛ 25 کلوگرام / یونٹ؛ 50 کلوگرام / یونٹ
مینوفیکچرنگ انٹرپرائز: Zhejiang Yongtai فارماسیوٹیکل Co., Ltd.
منظوری کا نتیجہ: کے مطابقعوامی جمہوریہ چین کا ڈرگ ایڈمنسٹریشن قانونجائزہ لینے کے بعد، یہ پروڈکٹ جنرک ادویات کی منظوری سے متعلق متعلقہ دفعات کی تعمیل کرتی ہے، اور اس پروڈکٹ کی تیاری کی منظوری دی جاتی ہے۔ معیار کے معیار، پیکیجنگ لیبلز اور پیداوار کے عمل کو منسلک دستاویزات کے مطابق لاگو کیا جائے گا۔
II منشیات کی متعلقہ معلومات
Sitagliptin Phosphate، ایک dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor اصل میں Merck & Co., Inc. نے تیار کیا تھا، پہلی بار ریاستہائے متحدہ میں اکتوبر 2006 میں ٹائپ 2 ذیابیطس کے مریضوں میں خون میں گلوکوز کے کنٹرول کو بہتر بنانے کے لیے منظور کیا گیا تھا۔
