ویکسین سیکٹر: نئی پیشرفت اور مارکیٹ میں توسیع

ویکسین کے شعبے میں ، نووایکس کے ایل پی 8.1 سے تشکیل شدہ کوویڈ 19 ویکسین ، نوواکسوویڈ ، کو جاپان میں باقاعدہ منظوری ملی ہے۔ یہ 6 سال یا اس سے زیادہ عمر کے افراد میں بنیادی حفاظتی ٹیکوں (پہلی اور دوسری خوراک) کے ساتھ ساتھ 12 سال یا اس سے زیادہ عمر کے افراد میں بوسٹر خوراک کے لئے بھی اشارہ کیا گیا ہے۔ ٹکےڈا کے ساتھ 2020 کے لائسنس معاہدے کے مطابق ، اس منظوری نے ٹکاڈا سے نوواکس کو نامعلوم سنگ میل کی ادائیگی کا آغاز کیا ہے ، جبکہ ٹیکڈا جاپان میں ویکسین کی تیاری اور تجارتی کاری کا ذمہ دار ہے۔

ماڈرنا کی تازہ کاری شدہ اسپیک ویکس کوویڈ - 19 ویکسین نے بھی نیا پیش قدمی کرلی ہے: کینیڈا نے اس کے ورژن کو منظور کیا ہے جس میں اس وقت مروجہ سارس - cov-2 lp.8.1 مختلف حالتوں کو نشانہ بنایا گیا ہے۔ کیوبیک میں ماڈرنا کے فعال دواسازی اجزاء (API) کی سہولت پر تیار کردہ اور اونٹاریو میں نووکول فارما کے ذریعہ بھرا ہوا اور ختم ، یہ ویکسین 6 ماہ اور اس سے زیادہ عمر کے افراد کے لئے موزوں ہے۔ مزید برآں ، چار ہفتوں قبل یورپ میں تازہ ترین ویکسین نے منظوری حاصل کی تھی ، اور مئی میں ، امریکی ایف ڈی اے نے 65 سال یا اس سے زیادہ عمر کے بالغوں کے ساتھ ساتھ 12 سے 64 سال کی عمر کے افراد کے لئے بھی اس کی اگلی نسل کے کوویڈ 19 ویکسین ، MNEXSPIKE کو منظور کرلیا ہے۔

والنیوا کی چیکنگونیا ویکسین ، Ixchiq ، نے کینیڈا میں وسیع تر استعمال کی اجازت حاصل کی ہے ، جس میں توسیع کی گئی ہے جس میں 12 سال اور اس سے زیادہ عمر کے افراد کو شامل کیا جاسکتا ہے۔ نئے شامل کردہ اینٹی باڈی استقامت کے اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ 97 ٪ مریض 24 ماہ تک مدافعتی ردعمل برقرار رکھتے ہیں ، اور نوعمروں میں ، ویکسین کی ایک خوراک 6 ماہ میں وصول کنندگان کے 99.1 ٪ میں ایک اعلی اور پائیدار مدافعتی ردعمل کا اظہار کرتی ہے۔ تاہم ، اس آبادی میں سنگین منفی واقعات کی وجہ سے 65 سال اور اس سے زیادہ عمر کے افراد میں IXCHIQ کے استعمال پر اس سے قبل یورپی میڈیسن ایجنسی (EMA) نے عارضی پابندی عائد کردی تھی۔ اگرچہ اب یہ پابندی ختم کردی گئی ہے ، لیکن EMA اس کے استعمال کی سفارش صرف اس وقت کرتا ہے جب انفیکشن کا خطرہ اہم ہو اور فوائد اور خطرات کے وزن کے بعد۔

کینسر کا علاج: متعدد منشیات کی منظوری اور اشارے کی توسیع

کینسر کے علاج کے شعبے میں مثبت پیشرفتوں کا سلسلہ دیکھا گیا ہے۔ آسٹرا زینیکا اور ڈائیچی سنکیو کے ڈیٹروے نے چین میں غیر قابل اور میٹاسٹیٹک ایچ آر - مثبت ، ہر 2 - منفی چھاتی کا کینسر جنہوں نے اس سے قبل اینڈوکرائن تھراپی اور کم از کم ایک اعلی درجے کی کیموتھراپی کی ایک لائن حاصل کی ہے ، کے علاج کے لئے چین میں منظوری حاصل کی۔ یہ منظوری مرحلے III ٹراپین-بریسٹ 01 مطالعے کے اعداد و شمار پر مبنی ہے ، جس سے یہ ظاہر ہوتا ہے کہ ڈیٹرووے نے تفتیش کار کے منتخب کردہ کیموتھریپی طرز عمل کے مقابلے میں بیماری کے بڑھنے یا موت کے خطرے کو 37 فیصد کم کردیا ہے۔

مرک اینڈ کمپنی کے کیٹروڈا کے ساتھ مل کر ایسٹیلس کے پیڈ سی ای وی کو برطانیہ کے نیشنل انسٹی ٹیوٹ برائے ہیلتھ اینڈ کیئر ایکسی لینس (نائس) کی طرف سے غیر قابل تعزیر یا میٹاسٹیٹک یوروتھیلیل کارسنوما کے استعمال کے لئے حمایت حاصل ہے جو کیموتھریپی پر مشتمل پلاٹینم {1} 1} کے لئے اہل ہیں۔ یہ مجموعہ جدید مثانے کے کینسر میں مبتلا بالغ مریضوں کے لئے ایک نیا پہلا - لائن ٹریٹمنٹ آپشن بن گیا ہے۔ کلینیکل ٹرائلز نے یہ ثابت کیا کہ اس نے معیاری کیموتھریپی کے مقابلے میں نمایاں طور پر طویل ترقی - مفت بقا اور مجموعی طور پر بقا کا مظاہرہ کیا ہے ، اور یہ 21 اگست سے برطانیہ کی نیشنل ہیلتھ سروس (این ایچ ایس) کے ذریعہ دستیاب ہے۔

بیون میڈیسن '(برسٹل مائرز اسکیببس) PD - 1 inhibitor ، Tevimbra ، نے یورپی ریگولیٹرز سے مزید پہچان حاصل کی ہے: یوروپی کمیشن نے پلاٹینم- کے ساتھ مل کر اس کے استعمال کی منظوری دی ہے جس میں کیموتھریپی پر مشتمل • نان ایڈجوونٹ (پیشگی مریضوں کے ساتھ علاج کیا گیا ہے جس میں بالغ مریضوں کے لئے علاج کیا گیا ہے جس میں بالغ مریضوں کے ساتھ علاج کیا گیا ہے۔ ۔ یہ یورپی یونین میں ٹیویمبرا کے پانچویں پھیپھڑوں کے کینسر کے اشارے کی نشاندہی کرتا ہے۔ اس سے قبل ، جولائی میں ، یورپی یونین نے جیمکٹیبائن اور سیسپلٹین کے ساتھ مل کر اس کے استعمال کو میٹاسٹیٹک یا بار بار ناسوفریجینجیل کارسنوما (این پی سی) والے بالغ مریضوں کے لئے پہلی لائن علاج کے طور پر بھی منظور کیا تھا۔

دیگر علاج معالجے: منظوری کی حرکیات اور لیبل ایڈجسٹمنٹ

الزائمر کے مرض کے علاج کے میدان میں ، بحالی تھراپی کے لئے ایسائی اور بائیوجن کے لیکیمبی کی سبکیٹینیوس تشکیل کی منظوری کے بعد ، کمپنیوں نے ہفتہ وار ابتدائی خوراک کے لئے ایک آٹو کنیکٹر لیکیمبی آئکلک کے لئے منظوری کے لئے ایف ڈی اے کے لئے ایک رولنگ جمع کرائی ہے۔ یہ آٹو کنیکٹر دو ہفتہ وار 10 ملی گرام/کلوگرام نس انتظام کے متبادل کے طور پر کام کرتا ہے۔ بحالی کے مرحلے کے لئے subcutaneous تشکیل ایک واحد - خوراک ہے جو 360mg پر مشتمل ہے ، جس میں انتظامیہ کا وقت تقریبا 15 15 سیکنڈ ہے۔ توقع کی جاتی ہے کہ وہ مریضوں اور نگہداشت کرنے والوں کو بحالی کے مرحلے کے ذریعے ابتدائی مرحلے سے گھر میں علاج کرنے کی اجازت دے۔

دریں اثنا ، ایف ڈی اے نے لیکمبی کی تجویز کردہ معلومات کو اپ ڈیٹ کیا ہے ، اور یہ تجویز کیا ہے کہ مریضوں کو تیسری انفیوژن سے پہلے ایم آر آئی اسکین سے گزرنا ہے تاکہ امیلائڈ - سے متعلق امیجنگ اسامانیتاوں کی شناخت کی جاسکے (آریہ-} ای) ، اس سے پہلے کہ اس سے پہلے کی گئی۔ یہ ایڈجسٹمنٹ ابتدائی علاج کے دوران اطلاع دی گئی 6 اموات کے تجزیے سے ہے۔

نایاب بیماری کی جگہ میں ، اسپرنگ ورکس کے علاج معالجے کے اوگسیوو کو یورپ میں منظور کرلیا گیا ہے ، جو ڈیسموپلاسٹک ٹیومر کے علاج کے لئے دنیا کی پہلی دوا بن گیا ہے۔ یہ ترقی پسند ڈیسموپلاسٹک ٹیومر والے بالغ مریضوں کے لئے اشارہ کیا جاتا ہے جس میں سیسٹیمیٹک علاج کی ضرورت ہوتی ہے۔ فیز III ڈیفی کے مطالعے کے اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ او جی ایس وی ای او نے پلیسبو کے مقابلے میں بیماری کے بڑھنے کے خطرے کو 71 فیصد تک کم کیا ، اور معروضی ردعمل کی شرح اور مریض - کے نتائج کے نتیجے میں بھی برتری کا مظاہرہ کیا۔ 2023 میں اس دوا نے پہلے ہی امریکہ میں منظوری حاصل کرلی تھی۔

شلپا میڈیکیئر کی نورورسوڈوکسائکولک ایسڈ (نوروڈکا) گولیاں ہندوستان میں غیر - الکحل فیٹی جگر کی بیماری (این اے ایف ایل ڈی) کے علاج کے لئے دنیا کی پہلی منظوری حاصل کر چکی ہیں۔ اینٹی - سوزش اور بائل ایسڈ ریگولیشن کے اس کے دوہری میکانزم کے ذریعے ، نوروڈکا نے این اے ایف ایل کو سرہوسیس ، جگر کی ناکامی ، اور غیر - الکحل اسٹیٹو ہیپیٹائٹس (نیش) تک ترقی سے روکتا ہے۔ عالمی سطح پر ، تقریبا 1.2 ارب افراد این اے ایف ایل ڈی سے متاثر ہیں ، ہندوستان میں تقریبا 188 188 ملین مریض ہیں۔

ریگولیٹری ایڈجسٹمنٹ اور چیلنجز: منظوری میں تاخیر اور حفاظت کے اقدامات

کچھ منشیات کو منظوری میں تاخیر کا سامنا ہے۔ ایف ڈی اے نے ایگیوس کے پیروکنڈ کے لئے اضافی معلومات کی درخواست کی ہے ، جو تھیلیسیمیا {{1} کے علاج کے لئے زیر غور ہے جس میں ہیپاٹائوسیلولر چوٹ کے خطرے کو کم کرنے کے لئے رسک کی تشخیص اور تخفیف کی حکمت عملی (REMS) پیش کرنا بھی شامل ہے۔ اس سے ایک بڑی ترمیم کی تشکیل ہوتی ہے ، جس کی وجہ سے ایف ڈی اے نے 7 ستمبر سے 7 دسمبر تک فیصلے کی تاریخ کو بڑھایا ہے۔ پیروکینڈ کا مقصد بالغ مریضوں کے علاج کے لئے ہے جو غیر - ٹرانسفیوژن - انحصار (این ٹی ڈی) اور ٹرانسفیوژن - {8 {8 {8 {8 {8 {8 {8 {8 {} {8 {8 {8}

چوگئی فارماسیوٹیکل (روچے کا ایک ذیلی ادارہ) نے جاپان میں اپنے ڈوچن پٹھوں کے ڈسٹروفی جین تھراپی ، ایلیوڈیز کے لئے حفاظتی اقدامات کو نافذ کیا ہے ، جس نے منشیات کے لیبل پر سنگین منفی رد عمل کے طور پر شدید جگر کی ناکامی کا اضافہ کیا ہے۔ مریضوں کو انتظامیہ سے پہلے اور بعد میں جگر کی خرابی اور جگر کی ناکامی کے لئے جانچ سے گزرنا ضروری ہے۔ یہ تھراپی حاصل کرنے کے بعد امریکہ میں دو ایمبولریٹری مریضوں کی اموات کی پیروی کرتا ہے۔

مزید برآں ، ایف ڈی اے نے کچھ منشیات کے لیبلوں کے لئے حفاظتی نگرانی کی ضروریات کو ایڈجسٹ کیا ہے۔ مثال کے طور پر ، ٹریور تھراپیٹک 'آئی جی اے نیفروپتی منشیات ، فلسپری کے لئے REMS لیبل کو اپ ڈیٹ کیا گیا ہے: جگر کے فنکشن کی نگرانی کی فریکوئنسی کو علاج کے آغاز کے بعد ہر تین ماہ میں ایک بار ماہانہ سے تبدیل کردیا گیا ہے ، اور سابقہ ​​براننفیٹل زہریلا (EFT) نگرانی کی ضرورت کو ختم کردیا گیا ہے۔