Chengdu Shengnuo Biotechnology Co., Ltd. (اس کے بعد اسے "کمپنی" کہا جاتا ہے) نے اعلان کیا کہ اس کی مکمل ملکیت والی ذیلی کمپنی، Chengdu Shengnuo Biopharmaceutical Co., Ltd. نے حال ہی میںکیمیکل ایکٹیو فارماسیوٹیکل اجزاء کی مارکیٹنگ کی درخواست کے لیے منظوری کا نوٹسcetrorelix acetate API کے لیے، جو نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن کے ذریعے جاری کیا گیا ہے (اس کے بعد اسے "NMPA" کہا جائے گا)۔ متعلقہ تفصیلات کا اعلان حسب ذیل ہے:
I. دوا کی بنیادی معلومات
رجسٹریشن نمبر: Y20220000342
کیمیکل API کا نام: Cetrorelix Acetate
کیمیکل API کا رجسٹریشن معیاری نمبر: YBY61552024
پیکیجنگ کی تفصیلات: 5 گرام/ بوتل
ایپلیکیشن آئٹم: مقامی طور پر تیار کردہ کیمیکل API کے لیے مارکیٹنگ کی درخواست-
کارخانہ دار: Chengdu Shengnuo Biopharmaceutical Co., Ltd.
منظوری کا نتیجہ: کے مطابقعوامی جمہوریہ چین کا ڈرگ ایڈمنسٹریشن قانوناور متعلقہ دفعات، جائزہ لینے کے بعد، یہ پروڈکٹ منشیات کے متعلقہ رجسٹریشن کے ضوابط کے تقاضوں کی تعمیل کرتی ہے، اور اس کی پیداوار کی منظوری دی جاتی ہے۔ معیار کے معیار، پیکیجنگ لیبلز اور پیداوار کے عمل کو منسلک دستاویزات کے مطابق لاگو کیا جائے گا۔
II منشیات کی دیگر معلومات
Cetrorelix acetate ایک مصنوعی decapeptide ہے جس کی تیاری ایک انجیکشن ایبل گوناڈوٹروپن-ریلیز ہارمون (GnRH) مخالف ہے، جس کی نشاندہی معاون تولید اور قبل از وقت luteinizing ہارمون (LH) اضافے کی روک تھام کے لیے کی جاتی ہے۔ مطالعات سے پتہ چلتا ہے کہ سیٹروریلیکس ایسیٹیٹ رحم کے کینسر، پروسٹیٹ کینسر، یوٹیرن فائبرائڈز اور اینڈومیٹرائیوسس جیسی بیماریوں کے علاج میں سازگار افادیت کا مظاہرہ کرتا ہے۔ اس کا سومی پروسٹیٹک ہائپرپلاسیا اور ڈمبگرنتی ہائپرسٹیمولیشن سنڈروم پر بھی روک تھام کا اثر ہے۔
